警惕骨水泥使用中的嚴重不良事件
骨水泥在骨科臨床上廣泛使用，尤其是人工關節(jié)假體固定、骨缺損空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成, 粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發(fā)劑過氧化苯甲酰, 液體為甲基丙烯酸甲酯單體。有一些骨水泥產(chǎn)品中還含有抗生素成分，具有緩釋抗生素功能。
隨著骨水泥技術在臨床上的廣泛應用，所引發(fā)相關的可疑不良事件特別是嚴重的過敏反應越來越受到社會各界的關注。
自2002年至2009年8月31日，國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中共收到與聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有關的可疑醫(yī)療器械不良事件報告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現(xiàn)為一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。21例病人中，事件發(fā)生地多在基層醫(yī)院（17例）。
研究證實，約1/ 3 左右的患者在關節(jié)置換術中股骨髓腔灌注骨水泥時，會出現(xiàn)不良事件，其中大多表現(xiàn)為突發(fā)性一過性輕度低血壓，有約0.6‰的患者出現(xiàn)循環(huán)功能衰竭猝死，由于病情突發(fā)性，往往無先兆，故救治有一定難度。
自上世紀60年代以來，骨水泥產(chǎn)品在國內(nèi)外國骨科臨床上大量廣泛使用，它對固定關節(jié)假體是確切的、安全的，所產(chǎn)生的嚴重不良事件也是可預防的。
鑒于骨水泥在臨床上廣泛使用，尤其是老年骨質(zhì)疏松患者使用骨水泥型假體幾率更高，一旦發(fā)生不良事件，后果更為嚴重，為減少骨水泥嚴重不良事件的發(fā)生，建議：
一、臨床醫(yī)生應熟悉骨水泥產(chǎn)品的技術操作，使用過程中要加強對病人的監(jiān)測，在具體實施過程中應注意下列事項：
1、使用骨水泥型人工關節(jié)假體時，應嚴格按照現(xiàn)代骨水泥灌注技術進行操作，包括徹底清理髓腔，假體柄遠端放置髓腔塞，髓腔內(nèi)徹底沖洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥槍加壓逆行灌注骨水泥。由于不同廠商所提供的骨水泥粉劑與液態(tài)單體混合攪拌至骨水泥完全固化之間時間不一，因此臨床醫(yī)生必須在使用前詳細閱讀使用說明書，了解產(chǎn)品固化時間。術中必須在灌注骨水泥時計時觀察。通常要求粉劑與單體充分混合攪拌并真空負壓吸引，待骨水泥出現(xiàn)面團期后（骨水泥團不粘連消毒手套）方可使用，以免骨水泥單體大量釋放進入血液循環(huán)內(nèi)引發(fā)不良事件。
2、準備使用骨水泥前，必須告知麻醉師，密切觀察生命體征，灌注骨水泥前必須有效補充血容量，維持正常血壓和心率。
3、高危人群可適當使用預防性措施，如升壓藥或給予小劑量激素(如地塞米松等)。
4、出現(xiàn)低血壓、低氧血癥、心律不齊要及時救治；心跳、呼吸驟停時，緊急心肺腦復蘇至關重要，必須全力以赴，積極搶救應對。要充分利用手術室搶救危重病人的優(yōu)勢，按ABC法則積極進行處理：
A 保持氣道通暢；
B 建立有效通氣（氣管插管控制呼吸和充分氧供）；
C 建立有效循環(huán)（有效的胸外心臟按壓和腎上腺素等藥物的應用）。
二、各生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，收集報告可能與骨水泥有關的不良事件，主動開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。