合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成藥物涂層支架目前是指表層含有雷帕霉素、紫杉醇兩種藥物，具有藥物緩慢釋放功能等一類含藥支架的簡稱。產(chǎn)品適用于擴(kuò)大狹窄的冠狀動脈內(nèi)腔直徑和減少再狹窄。
自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應(yīng)、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術(shù)、手術(shù)并發(fā)癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關(guān)性。
典型病例1.
男性，72歲，2006年7月20日發(fā)生急性前壁心肌梗死，既往有吸煙和高血壓病史。2006年7月27日植入兩枚藥物涂層支架（3.0 × 20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日發(fā)生非Q波心肌梗死，采取再介入治療（非前治療的病變血管）。2007年6月21日，發(fā)生急性前壁再梗，給予藥物保守治療。2007年7月3日病人死亡。
原因分析：可能與支架有關(guān)，死亡原因為晚期血栓形成。
典型病例2.
男性, 87歲,既往高血壓和陳舊性心肌梗死史。2006年10月21日發(fā)生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手術(shù)，造影顯示多血管病變，病變類型B2,輕微鈣化，輕微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm兩枚藥物涂層支架，術(shù)后冠狀動脈血流TIMI 3級。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，緊急造影顯示冠狀動脈支架內(nèi)血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主動脈內(nèi)球囊反搏，未進(jìn)行PCI手術(shù)。2007年3月9日,病人病情惡化，出現(xiàn)肺水腫,藥物治療后癥狀緩解, 2007年3月13日病人出現(xiàn)呼吸困難和低血壓,急性腎衰竭,心電圖顯示II - I AVB。2007年3月14日,血壓下降, 發(fā)生心源性休克而死亡,未進(jìn)行尸檢。
原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能與支架無關(guān)，但造影顯示有支架內(nèi)血栓形成，不排除與支架本身、患者未按時服用抗凝藥物及操作技術(shù)等的關(guān)系。
鑒于支架植入是一種高技術(shù)、高風(fēng)險的手術(shù)，提醒臨床醫(yī)生根據(jù)疾病特點、年齡等因素合理選用藥物涂層支架類型，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證，注意藥物涂層支架相關(guān)的禁忌癥，諸如：已知對相關(guān)藥物或結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物以及對不銹鋼材料過敏者；對抗血小板和／或抗凝治療的禁忌者以及病變部位不適宜放置支架的任何患者。提醒患者，嚴(yán)格遵照醫(yī)囑，堅持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板藥。
同時相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作，收集可能與用械有關(guān)的不良事件，并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。
骨科植入物的不良事件
骨科植入物是人體骨骼替代、修復(fù)、補充及充填的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫(yī)療材料。
骨科植入物包括：金屬接骨板、螺絲釘、人工關(guān)節(jié)及其它非金屬材料等。這些內(nèi)植入物的使用，解決了許多臨床技術(shù)難題，使骨科疾病治療水平不斷提高，廣大患者獲得了較好的治療效果，但由于設(shè)計、使用等方面的原因可能會產(chǎn)生不良事件。
自2002年12月至到2007年3月31日止，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共計收到與骨科植入物有關(guān)的可疑不良事件報告786份，其主要表現(xiàn)為：斷裂566例、過敏33例、無菌炎癥43例、不愈合44例、疼痛35例、彎曲14例、松脫25例、感染8例、其它18例，可能發(fā)生的原因包括：患者不遵醫(yī)囑，過早負(fù)重；手術(shù)者選材不當(dāng)；質(zhì)量方面的原因等。
基于骨科植入物在臨床應(yīng)用廣泛，且國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中可疑不良事件報告數(shù)量較多（占8.4 %），為避免該類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良事件，提醒臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，根據(jù)不同的病例，選擇合理的骨科內(nèi)植入物。另外也提醒患者一定要遵照醫(yī)囑正確使用。同時相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作，收集可能與用械有關(guān)的不良事件，并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。
相關(guān)聯(lián)接
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識問答
1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？
答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。
2、何為醫(yī)療器械不良事件？
答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
3、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
4、為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
答：任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生。
5、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？
答：是為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。
6、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告？
答：獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。
7、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告？
答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在意識到一起嚴(yán)重的不良事件時，向監(jiān)測部門報告。
8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報告?
答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械應(yīng)用的主要場所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度中要求上報。
9、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些？
答：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應(yīng)主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等，可以包括對單個器械的修理。
10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？
答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。